Законодавство на медичну практику – останні зміни

Останні зміни в ліцензійних умовах для провадження медичної практики в Україні привертають увагу підприємств та підприємців у сфері медичного бізнесу. Ці нововведення спрямовані на підвищення якості медичних послуг та забезпечення відповідності міжнародним стандартам, однак дані оновлення створюють певні виклики для ліцензіатів. Що саме змінилося за 2024 рік для медичного бізнесу, юристи OGP розглянули в даній статті.

Перш ніж розглянути нововведення стосовно ліцензування медичної практики у 2024 році, варто звернути увагу, що з вересня 2023 року було вперше запроваджено ліцензування реабілітації. В ліцензійних умовах провадження медичної практики закріплено обов’язки медзакладів, діяльність яких спрямована на надання реабілітаційної допомоги. Запроваджена можливість отримувати ліцензії на реабілітаційну допомогу відповідними фахівцями, які не є медичними працівниками.

Варте уваги набрання чинності в березні 2023 року ДБН В.2.2-10:2022 «Заклади охорони здоров’я. Основні положення», затверджені наказом Мінінфраструктури від 26.12.2022 № 278. Нові норми враховують основні положення щодо проєктування будівель і споруд закладів охорони здоров’я та приміщень, у яких надають медичну та реабілітаційну допомогу. А 1 жовтня 2024 року набрала чинності Зміна №1 до  ДБН В.2.2-10:2022, яка в особливій мірі стосується стоматологічних приміщень.

Перші оновлення ліцензійних умов у сфері медицини у 2024 році набрали чинності в кінці березня. Серед основних змін:

1) Висуваються вимога щодо ліцензіатів (в тому числі здобувачів) та їх спадкоємців про відсутність контролю з боку резидентів країни-агресора, а також вимога до оформлення документів, що складаються відповідно до ліцензійних умов.

2) Зупинення дії ліцензії з правом на її відновлення відтепер можливе на не більш ніж 6 місяців. Також, затверджено форми заяв про зупинення та про відновлення повністю дії ліцензії.

3) Ключовою зміною в ліцензійних умовах з березня 2024 року стало запровадження для чинних ліцензіатів та майбутніх здобувачів обов’язку забезпечити вільний доступ до приміщення для маломобільних груп населення (стосується кожної адреси здійснення діяльності).

Останнє нововведення потребує більш детальної уваги. Документ, який підтверджує доступність приміщення для маломобільних груп населення – висновок експерта, який має право здійснювати технічне обстеження будівель і споруд. Для здобувачів ліцензії у відомостях про стан матеріально-технічної бази необхідно вказувати реквізити даного висновку. Що стосується вже чинних ліцензіатів, то їм необхідно оновити дані в МОЗ, а саме подати відомості про стан матеріально-технічної бази вже з реквізитами висновку до 30.12.2024 (перехідний період). Приміщення медичного закладу (кабінету) має відповідати критеріям: наявності безбар’єрного входу; доступності внутрішніх просторів, в тому числі санітарно-гігієнічних приміщень; наявна навігація, освітлення та звукові сигнали. Цей процес може бути викликом для деяких закладів або медичних кабінетів через фінансові витрати та архітектурні обмеження, однак забезпечення доступності медичних закладів для маломобільних груп населення є одним із ключових аспектів створення інклюзивного суспільства.

Наступні зміни ліцензійних умов з медичної практики набрали чинності в червні 2024 року. До переліку таких змін відносяться:

1) Запровадження можливості проведення профілактичних щеплень в аптечних закладах у разі дотримання певних вимог (наявність ліцензій на медичну практику, на роздрібну торгівлю ліками та постійні щорічні навчання фармацевтів з питань вакцинації).

2) У відомостях про стан матеріально-технічної бази додано пункт про наявність чи відсутність ліцензії на роздрібний продаж лікарських засобів.

І останні зміни за 2024 рік набрали чинності повною мірою в липні. Вони охоплюють наступні зміни:

1) Окрім обов’язку ліцензіата призначити відповідальну особу за вхідний контроль якості лікарських засобів, додатково необхідно призначити відповідального координатора заходів стосовно осіб, постраждалих від домашнього насильства і насильства за ознакою статі.

2) Передбачено вимоги до ЗОЗ, що надають медичну допомогу пацієнтам з онкологічними захворюваннями (забезпечувати контроль лімітів доз опромінення працівників, керувати дозою опромінення пацієнта, створити команду фахівців тощо).

3) ЗОЗ, в яких передбачена стаціонарна медична допомога повинні забезпечити роботу підрозділів та обладнання резервними джерелами безперебійного живлення.

Оновлення ліцензійних умов з медичної практики є важливим кроком на шляху до модернізації системи охорони здоров’я в Україні. Попри виклики, ці зміни мають потенціал значно підвищити якість медичних послуг і забезпечити сталий розвиток галузі.

Підготовлено юристами OGP.UA