Ввоз изделий медицинского назначения имеет свои особенности и для несведущих импортеров таможенное оформление и получение сертификата соответствия продукции Техническим регламентам становится затруднительным.
Таможенные службы, на основании предоставленных постановлений принимают решения о применении льгот в налогообложении на ту или иную медицинскую продукцию.
Даже маленькая ошибка при оформлении документов приведет к простою (в лучшем случае), связанном с подготовкой документации или к дополнительным работам, связанных с маркировкой изделий, к дополнительной оплате груза, лежащего на складе и т. д.
С 1 июля 2015 года в Украине были установлены новые правила для ввоза и реализации медизделий – Технические регламенты, составленные на основе европейских Директив.
Аккредитованный в Украине орган по оценке и подтверждению соответствия медизделий Техническим регламентам IMPROVE MEDICAL LLC поддерживает европейский выбор страны и приветствует те шаги, которые делает страна в этом направлении.
Главный принцип работы IMPROVE MEDICAL LLC – открыто вести работу на уровне европейских стандартов и принципов, непредвзято в строгом соответствии с законодательством Украины.
Полную информацию об услугах IMPROVE MEDICAL LLC можно узнать, перейдя по ссылке https://improvemed.com.ua/.
Чтобы определить, относиться ли продукция к категории медицинских изделий либо нет, рекомендовано пользоваться соответствующими европейскими документами, главным из которых является «Руководство по разграничению и квалификации в рамках общественного регулирования для медицинских устройств. Версия 1. от 19 апреля 2018 года». Кроме основного документа есть и другие, которые его дополняют.
Импортные изделия медицинского назначения перед введением их в оборот на территории Украины должны пройти процедуру оценки соответствия Техническим регламентам и получить сертификат соответствия.
Существует 4 варианта прохождения процедуры в зависимости от класса риска изделия и других факторов:
- Самодекларирование
- Испытание партии продукции
- Аудит системы менеджмента качества
- Признание ЕС-сертификата
Класс потенциального риска продукции медицинского назначения указаны в Технических регламентах, но решение об отнесении продукта в разряд медицинских определяет производитель, основываясь на действующем локальном законодательстве. После этого составляется аннотация на продукт.
При возникновении спорной ситуации в плане статуса продукта, производитель или уполномоченный представитель производителя может обратиться в назначенный орган в Украине по оценке соответствия для получения письма-разъяснения относительно принадлежности к категории медизделия.
