За введення в обіг кожного медичного виробу в Україні відповідає конкретна юридична особа або фізична особа-підприємець. Йдеться про тонометри, глюкометри, тест-системи та інші вироби, які потрапляють на український ринок.
Для обліку таких суб’єктів функціонує Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. У ньому фіксуються дані про тих, хто офіційно вводить вироби в обіг в Україні.
«Особою, відповідальною за введення в обіг», є виробник або його уповноважений представник, який виконує функції виробника на території України, відповідає за виведення виробу на ринок та взаємодіє з державними органами щодо його обігу. Якщо виробник не є резидентом України, його інтереси представляє уповноважена особа в Україні.
Реєстр забезпечує прозорість інформації про медичні вироби І класу, І стерильного, І з функцією вимірювання, вироби на замовлення та вироби для діагностики in vitro і учасників ринку. У ньому містяться відомості про відповідальну особу, виробника, назву, модель, тип, призначення та інші характеристики виробу, декларацію про відповідність, за наявності — сертифікати відповідності, а також класифікацію виробів за національними стандартами.
Користувачами Реєстру є виробники та їх уповноважені представники, органи з оцінки відповідності, Держлікслужба, центральні органи виконавчої влади, зокрема Державна митна служба України, а також усі, хто хоче отримати офіційну інформацію про відповідальну особу чи конкретний медичний виріб.
Завдяки цифровому формату всі учасники працюють в єдиному інформаційному просторі: подають повідомлення, обмінюються інформацією про документи відповідності та мають доступ до актуальних даних. Такі державні реєстри забезпечують прозорі правила, відкритість інформації та сучасну взаємодію між державою і учасниками ринку.
Джерело: eHealth Ukraine
