З 18 серпня 2025 року у форматі eCTD подають заявки на реєстрацію ліків.
Це затверджено Законом України «Про лікарські засоби».
eCTD – це міжнародний стандарт для електронного обміну реєстраційними матеріалами, що діє в ЄС, США, Японії та інших країнах світу.
Він забезпечує прозорість і зрозумілість процесу реєстрації лікарських засобів.
Тепер всі документи подають у єдиній структурі, що полегшує перевірку і відстеження змін.
*Станом на сьогодні, подано вже 72 досьє у форматі eCTD*,– зазначають у Державному експертному центрі МОЗ України.
Серед них: 18 заявок на первинну реєстрацію, 5 на перереєстрацію та 49 для внесення змін.
Через «Єдине вікно» отримано 343 електронні заяви.
Деталі на сайті Державного експертного центру МОЗ щодо роботи з новим форматом.
